jueves, 16 de abril de 2015

Acuerdo de Autorización en España sobre el Uso de Sulfuroso en la Desinfección de Barricas para el Vino



ACUERDO DE AUTORIZACIÓN EN ESPAÑA SOBRE EL USO DE SULFUROSO EN LA DESINFECCIÓN DE BARRICAS PARA EL VINO

Autor: Jesús Mora Cayetano (Técnico CECRV)

El presente informe tiene como objetivo exponer las novedades más recientes en torno al dosier sobre para el registro y autorización del Dióxido de Azufre como Biocida, para que su uso en España siga estando autorizado. La información que se expone a continuación complementa y actualiza la proporcionada en el documento base de la Asamblea General de CECRV del día 9 de marzo (páginas 29 y 30).

Autorización de la sustancia en España

El pasado 25 de febrero, el Ministerio de Sanidad español comunicó a AFEPASA (Azufrera y Fertilizantes Pallarés, S.A.) que el Reglamento 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de biocidas, establece que a partir del 1 de septiembre solo podrán comercializarse las sustancias que figuren en el listado publicado por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas (ECHA, que depende de la Dirección General de Sanidad de la Comisión Europea –DG SANCO-) en su página web (http://echa.europa.eu/documents/10162/17287015/2015_active_substance_suppliers_en.pdf -en la página 48 del listado figura el Dióxido de Azufre como biocida y AFEPASA como proveedor). Desde el 27 de febrero, AFEPASA figura como único proveedor de dióxido de azufre como biocida en dicho listado. Esto, unido a la comunicación enviada por el Ministerio de Sanidad de España a la citada empresa, implica el registro y autorización de la sustancia en España para limpieza de barricas por un periodo de 10 años, estatus que sólo podría cambiar en caso de que la DG SANCO no lo avale una vez concluya definitivamente el proceso de evaluación.

Tal y como se deduce de la comunicación enviada por el Ministerio de Sanidad a AFEPASA, a partir del 1 de septiembre sólo estará autorizado el uso de la sustancia SO2 como biocida que proceda de un proveedor registrado para la comercialización de dicha sustancia en la lista de la ECHA (AFEPASA).

En relación a si podría o no entrar otro proveedor en esa lista, de acuerdo a la información enviada por AFEPASA, es algo que resulta poco probable, porque para ello deberá abonar el coste del dosier (estudios científicos-técnicos presentados hasta el momento ante BAUA -Ministerio de Sanidad alemán-), porque, si bien la normativa comunitaria obliga a entregar los estudios presentados, que no pueden ser bloqueados, que para ello, quien quiera entrar, está obligado a pagar su coste.

Con todo, según la información proporcionada por AFEPASA, la entrada de la sustancia y del proveedor en el registro de la ECHA por parte de AFEPASA se produce en el momento en el que el dosier pasa a evaluación final. Desde ese momento, con la entrada en ECHA, declaran a AFEPASA empresa autorizada para su comercialización. Según la ECHA, en Europa sólo se pueden comercializar productos biocida si el mismo está en proceso de evaluación final (estatus actual del dosier del que se ocupa este informe) o ya aprobado.

Así pues, la sustancia SO2 seguirá autorizada en España para su uso como biocida por un periodo de 10 años, asociada a un número de registro en nuestro país, que identifica al producto y a la empresa autorizada para comercializarlo (AFEPASA).

Situación actual del proceso de evaluación en resto de Estados Miembros y en la DG SANCO (Comisión Europea).

Actualmente, el dosier se encuentra en su proceso de evaluación final, momento en el que la sustancia y el proveedor autorizado entran en el listado publicado por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas, ECHA. BAUA, la agencia pública del Ministerio de Sanidad Alemán (Estado Miembro designado por la DG SANCO para la evaluación de este tipo de sustancias), dio el OK al dosier y ya lo ha remitido al resto de Estados Miembros involucrados en su evaluación (España, que ya lo ha autorizado, Francia y Portugal), que tendrían un plazo 100 días para presentar alegaciones desde el día 27 de febrero, en que se notificó a AFEPASA su entrada en la lista de la ECHA.

Una vez la DG SANCO vuelva a recibir el dosier de los Estados Miembros (en este caso, de Francia y de Portugal, que una vez Alemania –BAUA- y España –Ministerio de Sanidad- han dado su OK, son los únicos que restan de los 4 involucrados y que impulsan este dosier), Bruselas tendrá 300 días máximo para emitir un OK definitivo.
Otras consideraciones a tener en cuenta:

AFEPASA comercializará el producto a través de los tres distribuidores que actualmente comercializan este producto para España: Laffort, Enartis y Agrovin. En España, a partir del 1 de septiembre, sólo se distribuirán sus pastillas.

Una vez transcurridos los 10 años de uso autorizado en España, se deberá solicitar simplemente la renovación, con la posibilidad de que se tenga que aportar entonces algún estudio más. Por contrato tanto AFEPASA, como el Comité Europeo de Empresas de Vino (CEEV), tendrán potestad para solicitarla.

Aspectos financieros:

Tal y como ya se ha informado, el sobrecoste en relación al presupuesto inicial es de 200.000 €, principalmente por un mayor coste de EBRC, consultora a la que se subcontrató. Desde AFEPASA se sigue negociando con ellos una posible reducción o eliminación de esa deuda, en base a que, según AFEPASA, el contrato firmado por EBRC con el CEEV fijó un precio cerrado, por lo que entienden que al incurrir en mayor coste la responsabilidad no es del consorcio, sino de EBRC.

Asimismo, AFEPASA sigue procurando convencer a organizaciones de Italia y de Alemania para que contribuyan financieramente al dosier. De no hacerlo, AFEPASA podría decidir no comercializar la sustancia en esos países. Por otra parte, AFEPASA, en función del resultado de esas negociaciones, podría comprometerse a pagar una parte de ese sobrecoste (entre 50.000 y 70.000 euros).

No hay comentarios:

Publicar un comentario en la entrada